《中國藥典》2015年版第三部《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程》中明確，層析填料分類為第3級中等風險的原材料，需要進行相應(yīng)的質(zhì)量控制。《中國藥典》2015年版第三部《人用重組單克隆抗體制品總論》要求對純化用材料的重復(fù)使用的可接受程度進行驗證。此外，ICH、FDA等相關(guān)機構(gòu)也明確指出需要對層析填料的使用壽命進行驗證。

隨著層析填料的重復(fù)使用，其性能也會逐漸降低，更會直接影響到最終藥品質(zhì)量。層析填料壽命的界定通常指在特定工藝條件下，從首次使用到與設(shè)定的工藝指標發(fā)生偏差時的使用次數(shù)。其工藝指標包括目標產(chǎn)品的純度和收率、雜質(zhì)含量、填料載量、運行反壓、再生性能等。

進行填料壽命驗證，需要遵循和工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模線性一致的原則，才能保證壽命驗證的有效性和可靠性。比如需要保證柱床高度、柱效、線性流速、上樣樣品的理化參數(shù)、工藝因素（溶液、溫度）等均保持一致。

層析填料的壽命驗證，無疑是繁瑣而耗時的，這對層析系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性、自動化程度、數(shù)據(jù)完整性、可追溯性都有著更高的要求。今天，我們就為大家介紹一款進行層析填料壽命驗證的必選裝備 —— QuikSep A1全自動層析系統(tǒng)。

QuikSep A1全自動層析系統(tǒng)，是為實驗室級別的生物制品純化工藝開發(fā)及制備而專門設(shè)計的層析系統(tǒng)，軟件符合GMP規(guī)范，采用圖形化界面、全自動操作，簡明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實時顯示在主界面狀態(tài)欄中，自動化程度高，貼合生產(chǎn)實際，降低了對操作人員的技能要求。

QuikSep A1層析系統(tǒng)的Scouting功能，可專門用于進行層析填料壽命驗證，實現(xiàn)高通量純化，且無需人員看守，快速高效。

Scouting功能可將同樣的方法多次重復(fù)運行，選擇每次更改某個或某些參數(shù)。在進行填料壽命驗證時，可將出口設(shè)置為變量，其余參數(shù)不變，這樣操作人員無需多次重復(fù)編輯和運行方法，只需收集各個出口的樣品送檢即可，顯著節(jié)省人工和時間。若匹配收集器使用，更可以實現(xiàn)超高通量的純化及樣品收集。

此外，Scouting功能也可廣泛用于工藝尋優(yōu)，摸索最適工藝參數(shù)。Scouting功能只需簡單地設(shè)置變量、Scouting次數(shù)，既可實現(xiàn)方法多次重復(fù)運行，也可實現(xiàn)多種洗脫液自動配制，實現(xiàn)儀器最大智能化。

QuikSep系列層析系統(tǒng)：

?? 完善的IQ/OQ驗證執(zhí)行，確保系統(tǒng)的準確性和可靠性；

?? 權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名，符合GMP法規(guī)要求；

?? 數(shù)百家企業(yè)及科研院校成功案例，良好的業(yè)內(nèi)口碑；

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